Intervenção Farmacêutica na Dor Aguda
Intervenção Farmacêutica na patologia Respiratória



Nome: Spidifen EF, 400 mg, comprimido revestido por película, Spidifen EF 400 mg granulado para solução oral. Spidifen 600 mg granulado para solução oral. Composição qualitativa e quantitativa: Cada comprimido revestido por película de Spidifen EF, 400 mg contém 738 mg de arginato de ibuprofeno, equivalente a 400 mg de ibuprofeno, como substância ativa. Excipientes com efeito conhecido: Sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio) - 83 mg por comprimido; Sacarose - 16,7 mg por comprimido; Cada saqueta de Spidifen EF, 400 mg contém 738 mg de arginato de ibuprofeno, equivalente a 400 mg de ibuprofeno, como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio e de sacarina sódica) – 57 mg por saqueta. Sacarose – 1770 mg por saqueta. Aspartamo (E951) – 60 mg por saqueta. Cada saqueta de Spidifen 600 mg contém 1105 mg de arginato de ibuprofeno, equivalentes a 600 mg de ibuprofeno, como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio e de sacarina sódica) – 84,4 mg por saqueta; Sacarose – 1285 mg por saqueta; Aspartamo (E951) – 60 mg por saqueta. Forma farmacêutica: Spidifen EF, 400 mg: comprimido revestido por película, Spidifen EF 400 mg e Spidifen 600 mg: Granulado para solução oral.Indicações terapêuticas: Spidifen EF, 400 mg, comprimido revestido por película e Spidifen EF 400 mg granulado para solução oral: adultos e crianças com mais de 12 anos no tratamento sintomático das seguintes situações: Dores de intensidade ligeira a moderada (dor reumática e muscular), dores nas costas, nevralgia, enxaqueca, dor de cabeça, dor de dentes, dismenorreia, febre e sintomas de constipação e gripe. Spidifen 600 mg granulado para solução oral: Como analgésico: odontalgias, cefaleia, dismenorreia primária, dores musculo-esqueléticas agudas. Outros processos dolorosos associados a inflamação. Como antirreumático: tratamento sintomático da dor e inflamação em doenças reumáticas inflamatórias crónicas. Como antipirético: febre (adultos e crianças com mais de 12 anos). Posologia: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da utilização da dose efetiva mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (≥ 40 kg): Spidifen EF, 400 mg 1 a 3 vezes por dia com um intervalo de 4 a 8 horas. A dose diária máxima não deverá ultrapassar 1200 mg. A duração máxima do tratamento sem prescrição médica é de 7 dias para dores e 3 dias para febre; Spidifen 600, 600 mg 1 a 3 vezes por dia com intervalo de 4 a 6 horas. A dose diária máxima não deverá ultrapassar 1800 mg. População pediátrica: A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em crianças. Idosos: deverá reduzir-se a dose inicial. Insuficientes renais: disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não se deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave. Insuficientes hepáticos: insuficiência hepática leve ou moderada deverá iniciar-se o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave. Insuficientes cardíacos: deverá reduzir-se a dose inicial. Modo de administração: Via oral. O comprimido deve ser tomado com um copo de água (200 ml) sem mastigar. O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido num copo com 50-100 ml de água. Para doentes com estômagos sensíveis, é recomendada a toma com alimentos. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou outros AINEs; História de reações de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) como resposta à administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs; História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs; Úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas). Insuficiência cardíaca grave (classe IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque; Insuficiência hepática grave; Insuficiência renal grave; Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação; Terceiro trimestre de gravidez. Spidifen contém aspartamo como fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, sendo contraindicado em doentes que sofram de fenilcetonúria Efeitos indesejáveis: Os efeitos indesejáveis estão relacionados com o efeito farmacológico do ibuprofeno sobre a síntese de prostaglandinas. Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal, abrangendo desde náuseas e dispepsia a hemorragias graves ou ativação de úlcera péptica. Reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram observadas muito raramente. Têm sido reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, sobretudo com uma dose alta (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de episódios trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC). Muito frequentes ≥ 1/10; Frequentes ≥ 1/100 e <1/10; Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e <1/100; Raros ≥ 1/10.000 e <1/1.000; Muito raros < 1/10 000; Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis. Doenças do sangue e do sistema linfático: Raros - Trombocitopénia, agranulocitose, anemia aplástica; Desconhecido – Anemia. Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes - Reação alérgica; Raros - Reação anafilática; Desconhecido - Choque anafilático. Doenças do sistema nervoso: Frequentes - Cefaleias, tonturas; Desconhecido - Meningite assética. Afeções oculares: Raros - Perturbações visuais; Desconhecido – Papiloedema. Afeções do ouvido e do labirinto: Raros - Perturbações da audição. Cardiopatias: Desconhecido - Insuficiência cardíaca, Síndrome de Kounis. Vasculopatias: Desconhecido - Trombose arterial, hipertensão, hipotensão. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes - Asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia; Desconhecido - Irritação da garganta. Doenças gastrointestinais: Muito frequentes- Dispepsia, diarreia; Frequentes – Dor abdominal, náuseas, flatulência; Pouco frequentes - Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastrite; Raros - Perfuração gastrointestinal, obstipação, hematemes, estomatite ulcerativa, colite agravada, doença de Crohn agravada; Desconhecido – Anorexia. Afeções hepatobiliares: Raros - Alterações hepáticas; Desconhecido - Lesão hepática, hepatite, icterícia hepatocelular. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes - Alterações da pele, erupção cutânea; Pouco frequentes - Angioedema, púrpura, prurido, urticária; Muito raros - Dermatite bolhosa, reações adversas cutâneas graves (RCAG) (incluindo eritema multiforme, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); Desconhecido - Reações de fotossensibilidade, agravamento de reações da pele; Reação ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS); Pustulose generalizada exantemática aguda (PGEA). Doenças renais e urinárias: Raros – Hematúria; Muito raros - Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, necrose papilar. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Desconhecido – Edema. Exames complementares de diagnóstico: Raros - Alteração dos testes de função hepática; Desconhecido - Alteração dos testes de função renal. População pediátrica: A partir da experiência clínica acumulada, não existem diferenças clínicas relevantes na natureza, frequência, gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança dos adultos e da população pediátrica aprovada (≥ 12 anos). DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RCM: 18/11/2024; CLASSIFICAÇÃO DISPENSA AO PÚBLICO: SPIDIFEN 600 mg - MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA; SPIDIFEN EF - MEDICAMENTO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICA DE DISPENSA EXCLUSIVA EM FARMÁCIAS. ESCALÃO DE COMPARTICIPAÇÃO: SPIDIFEN 600 mg - Comparticipados pelo escalão C, SPIDIFEN EF - não comparticipado; Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado: Titular da AIM: Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Comandante Enrique Maya, 1; 1500-192 Lisboa; Tel 217600952; 217600954; ZambonPT@zambongroup.com; (V09_PS_EF400cp_EF400gran_600gran_20250210)
NOME DO MEDICAMENTO: Fluimucil 600 mg Comprimidos efervescentes. Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral. Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral. Fluimucil 200 mg Granulado para solução oral. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Fluimucil 600 mg Comprimidos efervescentes: Cada comprimido efervescente contém 600 mg de Acetilcisteína. Excipientes com efeito conhecido: Aspartamo (E951), Sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio), Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. do RCM. Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral: Acetilcisteína 40 mg/ml. Excipientes com efeito conhecido: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218); Para-hidroxibenzoato de propilo (E216); Solução de sorbitol (E420) a 70%; Sódio (ver excipientes contendo sódio na secção 6.1 do RCM); Propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. do RCM. Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral: Acetilcisteína 20 mg/ml. Excipientes com efeito conhecido: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218); Benzoato de sódio (E211); Sódio (ver excipientes contendo sódio na secção 6.1 do RCM); Propilenoglicol; Etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. do RCM. Fluimucil 200 mg Granulado para solução oral: Cada saqueta contém 200 mg de Acetilcisteína. Excipientes com efeito conhecido: Aspartamo (E951); Sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. do RCM. FORMA FARMACÊUTICA: Fluimucil 600 mg Comprimidos efervescentes: Comprimidos efervescentes. Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral e Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral: solução oral. Fluimucil 200 mg Granulado para solução oral: granulado para solução oral. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Adjuvante mucolítico na terapêutica de problemas respiratórios associados a hipersecreção de muco viscoso e espesso. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Fluimucil 600 mg Comprimidos efervescentes: Posologia: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 1 comprimido efervescente por dia, de preferência à noite. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. População pediátrica: Fluimucil 600 mg é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 30 kg (ver secção 4.3 do RCM). Existem no mercado outras apresentações mais indicadas para esta população. Posologia no idoso: Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver secção 4.3 e 4.4 do RCM). Modo de administração: Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, e aguardar até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal). Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral: Posologia. Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 600 mg (15 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 200 mg (5 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima recomendada de 600 mg/dia. População pediátrica: Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3 do RCM). Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:300 mg (7,5 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia. Posologia no idoso: Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver secção 4.3. e 4.4. do RCM). Modo de administração: Medir a quantidade indicada de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral com a ajuda do copo medida que se encontra na embalagem e beber de seguida. Fechar bem o frasco após cada abertura. Utilizar durante os 15 dias que se seguem à primeira abertura do frasco. Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral: Posologia. Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 200 mg (10 ml) de Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. População pediátrica: Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3 do RCM). Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 100 mg (5 ml) de Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral, 2 ou 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 100 mg (5 ml) de Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia. Modo de administração: Medir a quantidade indicada de Fluimucil 2%, 20 mg/ml solução oral com a ajuda do copo medida que se encontra na embalagem e beber de seguida. Fechar bem o frasco após cada abertura. Utilizar durante os 15 dias que se seguem à primeira abertura do frasco. Fluimucil 200 mg Granulado para solução oral: Posologia: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 200 mg (1 saqueta) de Fluimucil 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. População pediátrica: Fluimucil 200 mg é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3 do RCM). Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 100 mg (1/2 saqueta) de Fluimucil 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 100 mg (1/2 saqueta) de Fluimucil 200 mg, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia. Posologia no idoso: Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver secção 4.3 e 4.4 do RCM) Modo de administração: Dissolver o conteúdo granulado de uma saqueta em meio copo de água, ou outro líquido, e mexer até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal). Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: Não foram reportadas interações com alimentos pelo que a administração poderá ser realizada durante ou fora das refeições. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM. A acetilcisteína, tal como todas as substâncias de ação mucolítica, é contraindicada em crianças com menos de 2 anos de idade. Não existem contraindicações no tratamento de sobredosagens de paracetamol com acetilcisteína. Fluimucil 600 mg comprimidos efervescentes e Fluimucil 200 mg Granulado para solução oral por conterem aspartamo como excipiente estão contraindicados em doentes com fenilcetonúria. (ver secção 4.4 do RCM); EFEITOS INDESEJÁVEIS: Resumo do perfil de segurança: Os efeitos adversos mais frequentes relacionados com a administração oral de acetilcisteína são de natureza gastrointestinal. Reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, reação anafilática / anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido foram notificadas com menor frequência. Lista de reações adversas: Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100): Hipersensibilidade, cefaleia, tinitus, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema, prurido, pirexia, diminuição da pressão arterial; Raros (≥1/10 000 a <1/1 000): Broncospasmo, dispneia, dispepsia. Muito raros (<1/10 000): Choque anafilático, reação anafilática / anafilactoide, hemorragia. Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Edema da face. Descrição das reações adversas selecionadas: Em casos muito raros foi reportada a ocorrência de reações de pele graves, como síndrome de Stevens- Johnson e síndrome de Lyell, com ligação temporal à administração de acetilcisteína. Na maior parte dos casos pelo menos um medicamento co-suspeito pôde ser identificado como estando com maior probabilidade ser associado ao aparecimento da síndrome mucocutânea. Por isso, o aconselhamento médico deve ser o de parar imediatamente a administração de acetilcisteína se ocorrerem alterações da pele ou das membranas mucosas. Várias investigações confirmaram uma diminuição da agregação plaquetária na presença de acetilcisteína. O seu significado clínico ainda não foi estabelecido. DATA DE REVISÃO DO TEXTO. 26 de abril de 2021. MEDICAMENTO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICA. REGIME DE COMPARTICIPAÇÃO – Não comparticipado. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Titular da AIM: Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Comandante Enrique Maya, 1; 1500-192 Lisboa; Tel 217600952; 217600954; ZambonPT@zambongroup.com (V02_PS_Flu600_2%_4%_200_20210825)
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